1. Értékelés

SEM (pásztázó elektronmikroszkóp) képek használata

SLA-SH® Felület X300, X1000 és X3000 nagyításokkal

Összehasonlítás

más, jelenleg a piacon forgalmazott SLA- kezelt implantátumokkal

B

SLA-SH

• Az implantátum felület kezelési mintáit elektronmikroszkóp által készített felvételeken vizsgálták meg, amelyek 5000x nagyításnak feleltek meg az implantátumok felszínén.
• Homokfúvott felületi kezelés során vizsgáltuk az A, B és C termékeket, melynek során a mélyebb részeken is elégtelen savmaradási minták voltak észlelhetők (lásd piros nyilak). Ellentétben az A. B és C termékekkel, melyeket alumínium- oxiddal kezeltek, az SLA-SH-t egyenletes méretű biokompatibilis szemcsékkel szórjuk meg.
• Az SLA-SH-vel kezelt implantátum teljes felületén egyenletes savmaratást figyelhetünk meg. Ez azt jelenti, hogy az SLA-SH® felület savas környezetben is tökéletes.

2. SSEM Értékelés

(Sztereó pásztázó elektronmikroszkópal) készült értékelés 3D képekkel

SLA-SH® Felület

Összehasonlítás

más, jelenleg a piacon forgalmazott SLA- kezelt implantátumokkal

• A makropórusok és a mikropórusok egyenletes eloszlása
• Az A, B és C érdességi átlaga 1,08-3,11㎛, túl alacsony vagy túl magas. Az SLA-SH® értéke ugyanakkor 1,90㎛-ot mutatott

B

Felső Ra: 1.07㎛
Alsó Ra: 1.13㎛
Eltérés: 0.06㎛

SLA-SH

Felső Ra: 2.65㎛
Alsó Ra: 2.09㎛
Eltérés: 0.56㎛

3. Az implantátum felületi sajátosságai

Megnövekedett a felületi aktivitás a nagy felületi nedvesség miatt

A sóoldat érintkezési szögének mérési eredménye

Szuperhidrofilitás aktivációs kezelés után (9 °)

A semlegesítési folyamat és a bioaktív anyag felhasználása után a minta rendkívül hidrofil lett, és megnőtt az implantátum felületi energiájának szintje, ami megkönnyítette az osteoblaszt-aktiváció kimutatását, ezáltal gyorsabban beépülhet a csontba.

A felület nedvessége és érdessége közötti kapcsolat

Hidrofilicitás aktivizálása kezelés után (Ra: 1.80㎛)

A felület fizikai-kémiai váltakozása hidrofilicitás-aktiváló kezeléssel

• A hidrofilicitást aktiváló kezelés után a C1s, O1s és Ti2p felületi energiájának növekedése emelte a csavar felszínének nedvességét.
• A felületi nedvesség megtartása és megerősítése érdekében szuperhidrofil aktivációs kezelést hajtottunk végre, ennek köszönhetően a légszennyezés szinte minimális a csomag steril lezárása jóvoltából.

4. A termék biztonsága bizonyított

Az automatizált gyártórendszernek köszönhetően, a terméket tökéletes tisztítási folyamatnak vetik alá.

Az implantátum felületi elemzésének összehasonlítása röntgen diffrakcióval

Az implantátum felületi elemvizsgálatának az összehasonlítása (röntgensugaras fotoelektron-spektroszkópia, XPS)

• A vizsgálat az egyes felületi elemek elemzése során 30% szenet, 47% oxigént, 16% titánt és 4% szilíciumot mutatott ki minden termékben.
• Az SLA-SH® felületi kezelés esetében ezek csak szénből (C1s), oxigénből (O1s) és titánból (Ti2p) álltak.
• Az alkáli mosóoldat fő eleme a nátrium-hidroxid, szilíciummal (Si) kombinálva vízben oldható Na2SiO2 (OH) 2 · 4H2O (vízüveget) képez, amely eltávolítja a többi nem kívánatos elemet.

Elúciós tesztek összehasonlítása ion égési kromatográfiával

• Minden egyes termékünkben hasonló ionizációt figyelhetünk meg, de ezen folyamatok nem károsak az emberi szervezetre, mert atomszerkezetük és azok mennyiség nem befolyásolja az emberi bioflóra működését, melyet már számos tanulmány bizonyított.
• Az SLA-SH® felületkezelés esetében a Nitrát-ion kivételével más elemeket nem figyeltek meg az implantátum felületén. Az alkáli tisztítás teljesen eltávolította a kénsav és a sósav szulfát és klór ionjait, melyeket a felhevített savmaratáshoz használnak.
• Nem találtunk olyan elemet, amely zavaró kölcsönhatásba lépne az osteo anagenesisben mind a felszíni, mind az elúciós folyamatokból, amely azt mutatta, hogy a tisztulási folyamat tökéletesen lezajlott.